Autorizaciones FDA 510(k) — documentos originales
Consulte las referencias oficiales de la FDA para los productos y funciones específicamente autorizados. Las cartas e indicaciones oficiales deben interpretarse en su versión original.
iSyncWave — K220056
Autorización de las funciones de adquisición EEG especificadas en su expediente. No implica autorización automática de PBM u otros dispositivos.
iSyncBrain-C — K222838
Autorización de funciones de evaluación estadística de EEG, dentro de la población y los usos indicados por el fabricante y la FDA.
Consulte el expediente correspondiente
Verifique siempre modelo, versión, indicaciones de uso y posibles documentos actualizados directamente en la autoridad competente. La palabra 'autorizado' se refiere a una decisión 510(k), no a una aprobación general de todas las funciones de iMediSync.
Verificación en la FDA
Estos enlaces llevan directamente al registro regulatorio oficial en inglés, que prevalece sobre el resumen traducido. La autorización 510(k) no se extiende automáticamente a otras funciones o productos.
iSyncWave — K220056
Registro oficial de la FDA del dispositivo de adquisición EEG iSyncWave.
Abrir registro oficial de la FDA (inglés)iSyncBrain-C — K222838
Registro oficial de la FDA del software de evaluación estadística EEG iSyncBrain-C.
Abrir registro oficial de la FDA (inglés)¿Desea conocer más sobre iMediSync?
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