Información regulatoria de iMediSync

iSyncWave — autorización 510(k)

El sistema iSyncWave cuenta con autorización 510(k) de la FDA, K220056, para las funciones EEG definidas en su indicación de uso.

• Producto específico: iSyncWave, no autorización general para toda la gama.
• Uso previsto para adquirir, transmitir, mostrar y almacenar señales EEG, según la documentación oficial.
• Las restricciones de uso, prescripción y población figuran en el expediente aplicable.

iSyncBrain-C — autorización 510(k)

iSyncBrain-C cuenta con una autorización 510(k) separada, K222838, para evaluación estadística del EEG por profesionales cualificados dentro de los límites de la indicación de uso.

• No es una autorización para que el software diagnostique enfermedades por sí solo.
• La indicación oficial abarca pacientes de determinadas edades y requiere profesionales cualificados.
• Otros módulos o clasificadores pueden tener un estado regulatorio distinto.

iSyncHeart y modelos de clasificación

El módulo VFC/HRV analiza parámetros cardíacos; los modelos de clasificación de ansiedad y depresión no cuentan con autorización de la FDA para fines diagnósticos.

PBM, aMCI y BrainBoost

La fotobiomodulación (PBM) y el clasificador de deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI) no cuentan con autorización ni aprobación de la FDA. BrainBoost se presenta como una herramienta de bienestar/entrenamiento, no como dispositivo destinado a tratar una enfermedad.

• La función PBM no está autorizada para diagnosticar, tratar, curar, mitigar ni prevenir enfermedades.
• El clasificador aMCI es investigacional y no sustituye una evaluación diagnóstica.
• No equipare las autorizaciones de EEG con aprobación de otros módulos.

Situación fuera de Estados Unidos

Las normas y registros médicos difieren entre países. No debe inferirse autorización en un mercado por el hecho de existir una autorización 510(k) estadounidense. Consulte al representante o autoridad local y confirme la documentación vigente.